晚期胃癌新希望!实力靶点CLDN18.2出现!

胃癌康复君2022-04-26来自:胃癌

胃癌是全球第五大高发恶性肿瘤,尤其高发于日本、中国等东亚国家。与日本相比,中国胃癌的早诊率低,大部分患者诊断时已属晚期,如果单纯依靠常规化疗,很难提高晚期胃癌患者的生存预后。


2010年的ToGA临床研究让HER2阳性的胃癌患者正式进入靶向治疗时代,然而此后十年,有明确临床疗效的靶向治疗药物屈指可数。因此,开发新靶点,并围绕新靶点的药物和诊断的开发是突破胃癌靶向治疗瓶颈的关键。


实力靶点CLDN18.2出现!

现在可以免费申请用药

说到新药,我们很多患者可能对大名鼎鼎的pd-1比较了解,而近年随着研究发现,CLDN18.2可能成为自PD-1之后的又一个可能有突破的方向,有望能给病人带来更好的获益。


CLDN18.2是一种肿瘤的特异性标志物,在多种肿瘤组织中均出现高表达,其中包括胃或胃食管结合部癌、胰腺癌和食管癌;同时,它在正常组织中的表达很低。因此,CLDN18.2被视为开发药物靶向治疗的优质靶点之一,具有广泛的临床获益潜力。


由于这对这一靶点的药物目前还未上市,而我们觅友都希望能够尽快用上新药,这时候其实免费的试验用药是一个不错的选择。


为了帮助觅友们能够第一时间用上新药,减轻治疗成本,我们找到了这款CLDN18.2药物相关试验,符合相应条件报名后即可入组,免费使用相关临床药物。对于帮助患者入组临床用上新药,我们不会收取任何费用。


试验的详细信息如下:有需要的觅友可添加我们的工作人员咨询报名


试验登记号

CTR20200515


试验药物

重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液(AB011注射液


AB011注射液是科济药业自主研发的重组人源化Claudin 18.2(CLDN18.2)单克隆抗体药物,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。


科济药业开发的AB011是我国自主研发的首个针对Claudin18.2的单抗,也是国内首个针对该靶点的人源化单抗, AB011注射液可通过抗体依赖细胞毒性(ADCC)和补体依赖细胞毒性(CDC)机制特异性杀伤CLDN18.2阳性的肿瘤细胞,临床前研究显示有显著的抑瘤效果。

试验目的

评价AB011注射液单次和多次给药对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性,确定2期推荐剂量(RP2D)。


试验设计


试验分期

I期

设计类型

单臂试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验


试验入选标准

1.年龄在18 ~ 80 周岁,性别不限;

2.单药阶段:经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者:AB011单药剂量递增优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者;AB011单药剂量扩展入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者 联合治疗阶段:未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者(接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者,需末次用药后6个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发)

3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表达CLDN18.2(AB011单药剂量扩展试验需要满足CLDN18.2表达强度至少 ,且表达的肿瘤细胞百分比至少40%);

4.单药阶段:AB011单药剂量递增要求至少有一个可评估的肿瘤病灶;AB011单药剂量扩展要求至少有一个可测量的肿瘤病灶(根据RECIST 1.1版;联合治疗阶段:根据RECIST 1.1,至少有一个可测量的肿瘤病灶

5.ECOG体力评分0-1分;

6.预计生存时间3个月以上;

7.各器官功能状态良好:有足够的肝肾功能,满足一定条件的血液系统及凝血功能;

8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法;育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;

9.患者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。


报名方式

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觅健工作人员报名



招募流程


①、初选:觅健工作人员对患者进行初筛,并上报项目组。


②、二次筛选:项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目,进行药物试验。


注意事项:报名期间,请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽,工作人员将会以此方式联系您。