宫颈癌新药免费用:临床试验招募中!

觅健招募君2022-04-25来自:宫颈癌
宫颈癌是全球女性第四大常见恶性肿瘤,我国发病人数占全球的18.6%,防控形势严峻。复发或转移性宫颈癌患者的预后很差,疾病进展后二线及后线治疗方案有限,免疫治疗逐渐发挥越来越重要的作用。

2018年6月,帕博利珠单抗凭借KEYNOTE-158 E队列研究结果,获批用于化疗期间或之后出现疾病进展,CPS≥1的复发或转移性宫颈癌的二线治疗。给宫颈癌患者带来新的希望,由于该款药物是进口药物,且目前尚无进入国家医保目录,一盒的售价就高达17918元,患者的用药成本极高。

免费用药机会来了! 国产PD-1治疗宫颈癌试验重磅开启


幸而,目前国内药物研发进展迅速,我国自主研发的用于治疗宫颈癌的PD-1新药投入试验,并开始免费招收患者了。


为了帮助觅友们能够第一时间用上新药,减轻觅友们的经济负担,我们将开通报名通道,符合条件的觅友成功入组即可免费用药。详细试验信息如下,有需要的可以报名参与哦~



#实验详情 #
试验登记号:CTR20190423
试验药物

药物名称:杰诺单抗注射液(GB226)

杰诺单抗的作用靶点PD-1(细胞程序性死亡受体-1)是一大类被称为Immmune Check-Point(免疫检查点)蛋白中的最典型代表,PD-1在T淋巴细胞上过度表达将抑制T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,是肿瘤细胞免疫逃逸的主要原因之一。杰诺单抗是具有全新序列的创新抗PD-1单抗,嘉和生物拥有核心自主知识产权。
 
试验目的:

基于客观缓解率(ORR)评价GB226治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性


试验设计:

试验分类
有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
 
试验入选标准:

1.年龄≥18 周岁;
2.理解研究步骤和内容,并自愿签署书面知情同意书;
3.组织学或细胞学确诊的宫颈癌;
4.复发或转移性宫颈癌患者,接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发 (如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内 进展或复发的,则被视为已接受一线治疗);
5.按照 RECIST 1.1 标准,受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的 可测量的靶病灶(最长径≥10mm 的病灶,或者短径≥15mm 的淋巴结);
6.预期生存期≥3 个月;
7.ECOG 评分0-1 分;
8.受试者需要提供足够的且符合检测标准的肿瘤存档组织或新鲜组织制备的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)标本或切片,并愿意在需要时进 行肿瘤组织活检,用于PD-L1 的检测。存档组织必须是具有代表性的 三年以内的肿瘤标本,或半年内新切的FFPE 肿瘤组织的未染色连续切 片(不少于4 片),还须提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本 的取材方式可接受手术切除术和活检术。活检的方式包括但不限于核心 针头活检、内窥镜下切除或钳夹活检术(需保证足够的肿瘤细胞>100 个);不接受细针穿刺和液基细胞学检测(TCT)样本(即缺乏完整的 组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本);不接受脱钙的骨转 移肿瘤组织标本。对于针芯活检标本,至少需提交3 针单个石蜡包埋的 标本供评估。对于初始存档肿瘤组织样本中PD-L1 阴性的患者,在征 得患者同意后,可在筛选时进行活检,以提供新鲜组织制备的蜡块或切 片重新检测PD-L1 状态,任何一种肿瘤组织样本呈阳性结果,均符合 本研究合格性;
9.筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准:血常规检查(检测前14 天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正):1) 血红蛋白(HGB)≥90 g/L;2) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;3) 血小板(PLT)≥100×109/L;?生化检查 1) 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)(Gilbert 综合征允许 ≤5×ULN);2) 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如存在肝 脏转移,则ALT 和AST≤5×ULN);3) 血清肌酐( Cr ) ≤ 1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式);
10.甲状腺功能指标:促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4) 在正常范围;若TSH 不在正常范围的,FT3/FT4 在正常范围可以入组;
11.研究用药前7 天内确认的未怀孕女性;生育期女性需同意在整个研究期 间及研究结束后6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施;
12.受试者可以按期随访,能够与研究者作良好的沟通并能够依照本研究规 定完成研究;

#报名方式与招募流程 #

报名方式:扫码添加添加觅健工作人员报名



招募流程分为:

①、初选:觅健工作人员对患者进行初筛,并上报项目组。

②、二次筛选:项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目,进行药物试验。

注意事项:报名期间,请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽,工作人员将会以此方式联系您。

#临床试验小百科#

临床试验绝不是当“小白鼠”也并非“安慰剂”

有些患者担心参加新药临床试验是“以命试药”,不仅会耽误治疗,而且后果跟实验室里的“小白鼠”是同样的命运,这显然是一种误解!临床试验不是儿戏,有严格的法律法规约束,对于肿瘤患者参与新药临床试验,每个医院和每个项目都是经过国家批准,不能牺牲患者的治疗利益。


患者无论参加的是实验组还是对照组,接受的都是标准治疗药物和新药物治疗,或者接受标准治疗药物联合新药。并且,很多临床试验目前在尝试标准治疗药物联合新药,为患者提供了更好的治疗选择。


许多国外的新药已经在他国上市,并被批准用于治疗,而我们国内的临床试验仅仅是为了验证效果,为获得国内批准上市进行研究,从安全性角度考虑是没有任何问题的。


同时,临床医生会根据患者的病情,在现有标准治疗药物和新药之间,为患者选择最适合的方案进行治疗,患者对治疗药物有完全的知情权。


在肿瘤临床招募领域,由于肿瘤的异质性强,每一个患者对特定药物的反应和表现,对于临床科研来说都弥足珍贵,所以研究中心一定会尽全力让患者安全,对受试者视若珍宝,他们甚至比患者本人和家属,更加希望试验能够成功。


更多问题,添加上方工作人员进行详细咨询~