新药丨胃癌一线治疗：Claudin18.2靶向药联合化疗

1、受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌。

2、受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。

3、受试者在随机化前≤28天，根据RECIST 1.1，经当地评估为放射学可评估的疾病（可测量和/或不可测量）。对于仅有1个可评估病变且在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者，病变必须在既往放疗区域外或者在放疗后进展。

4、受试者的肿瘤有≥ 75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色。

5、受试者患有已知HER2阴性的胃癌或GEJ肿瘤。

6、……

在入组前符合以下任何一项排除标准的受试者不得入组研究：

禁用的治疗或疗法：

1、受试者既往已接受了全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。

2、受试者已因局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌接受放疗，在随机化前≤14天内任何相关毒性未恢复。

3、受试者在随机化前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗。

4、受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。

5、……