新药丨胃癌一线治疗:Claudin18.2靶向药联合化疗

觅健招募君2022-01-11来自:胃癌
研究目的


在Claudin(CLDN)18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌受试者中,通过测量无进展生存期(PFS)来比较Zolbetuximab 卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)与安慰剂 CAPOX(作为一线治疗)的有效性。


试验设计


国际III期随机试验


入选条件


1、受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌。

2、受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。

3、受试者在随机化前≤28天,根据RECIST 1.1,经当地评估为放射学可评估的疾病(可测量和/或不可测量)。对于仅有1个可评估病变且在随机化前≤3个月接受既往放疗的受试者,病变必须在既往放疗区域外或者在放疗后进展。

4、受试者的肿瘤有≥ 75%肿瘤细胞表达CLDN18.2,中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色。

5、受试者患有已知HER2阴性的胃癌或GEJ肿瘤。

6、……

排除标准


在入组前符合以下任何一项排除标准的受试者不得入组研究:


禁用的治疗或疗法:

1、受试者既往已接受了全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。

2、受试者已因局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌接受放疗,在随机化前≤14天内任何相关毒性未恢复。

3、受试者在随机化前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗。

4、受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法,包括全身性皮质类固醇治疗。

5、……


报名方式



方式一:点击阅读原文,选择合适的临床试验项目进行报名,并填写报名表格(要求尽可能准确、完整);


方式二:扫码添加觅健关爱助理,发送“临床试验”,咨询详细内容。

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