中国迎来全球首个食管癌一线免疫治疗!K药食管癌一线新适应症中国获批

2021-09-03来自:食管癌

93日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,帕博利珠单抗联合化疗(商品名:可瑞达®,国内俗称“K)的食管癌一线新适应证药品批准证明文件已处于待领证状态。这意味着,该适应证已正式获得批准。这也是自2018年首次在中国获批上市以来,K药在国内获批的第8项适应证。



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图片来源:国家药品监督管理局






中国食管癌占全球一半

半世纪未有治疗突破





相比全球其它地区,食管癌在中国的发病情况尤为严峻。根据世界卫生组织发布的最新报告显示,2020年中国食管癌新发病例约32万,死亡病例达30万,均占到全球发病的一半以[1]


食管癌是来源于食管黏膜上皮细胞的恶性肿瘤,主要有鳞状细胞癌和腺癌两种组织学类型。在中国,食管鳞癌约占90%,但食管腺癌发病率近年来有上升趋势2。由于早期食管癌症状不明显,超过70%患者确诊时已为中晚期,失去了根治性手术的机会[2]


近半个世纪以来,食管癌标准治疗方案都是以传统治疗手段为主,即手术治疗与放化疗,治疗效果极为有限,晚期生存率仅15%-20%[2],患者生存期往往不到1年,中国食管癌患者存在巨大的未满足的治疗需求,亟待更有效、安全的创新治疗方案。


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图片来源:摄图网





全球首个食管癌一线免疫疗法

为全人群带来生存改善






20213月,K药联合化疗经美国FDA批准治疗一线局部晚期或转移性食管癌及胃食管交接部癌,成为全球首个获批一线食管癌治疗的PD-1免疫检查点抑制剂,为停滞不前的食管癌治疗领域带来了重要突破。


该适应证是基于全球III期临床研究(KEYNOTE-590)结果,研究显示,K药单抗联合化疗,对于一线食管癌全人群均可带来显著获益,中位生存期超过一年,近一半患者缓解,持续缩瘤超过8个月,且安全耐受。这意味着,无论是食管鳞癌、食管腺癌,甚至是胃食管结合部癌的患者,无论是局部晚期不可切除还是转移性的患者,且无论PD-L1表达情况,均有望获得高质量长生存的机会。




值得注意的是,中国也在此次全球研究中贡献了重要力量,以沈琳教授为首席研究者(Leading PI)的19个中国临床中心共入组了超过100位中国患者,占到整体亚洲人群的一半。中国人群数据表明,其整体结果与全球结果一致,死亡风险降低49%,且安全耐受。



而如今,这一全球首个一线食管癌免疫治疗已在中国获批,期待它彻底改变食管癌治疗格局,为中国食管癌建立新的一线标准治疗标杆。


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图片来源:摄图网


参考资料:

[1].IARC. Globocan 2020 China.

[2]. 食管癌诊疗规范(2018年版)[J]. 中华消化病与影像杂志(电子版), 9(4):35.