阿那曲唑(瑞宁得)说明书(适应症_医保价格_副作用)

阿那曲唑(瑞宁得) 说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名：阿那曲唑片

商品名：瑞宁得

英文名：Anastrozole Tablets

【治疗分类】

内分泌治疗

【成分】

瑞宁得主要成分为阿那曲唑。四甲基-5-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1,3-苯二乙腈;ICI一1)1033:ADRLLIDEX;阿那罗唑;阿那舒唑;盐酸纳美芬.盐酸钠美芬;盐酸纳美芬

【性状】

瑞宁得为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。

绝经后妇女雌激素阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

对雌激素受体阴性的病人，若对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。

【用法用量】

成年人(包括老年人)：每日一次，每次1片。

儿童：本药不推荐儿童服用。

肾功障碍：轻度至中度肾损害不用调整剂量。

肝功障碍：轻度肝损害不用调整剂量。

【临床研究】

单剂量试验：阿纳托唑单剂量(0.1～60mg)吸收迅速，空腹服用tmax为2h，血药浓度与剂量成正比。消除缓慢，血浆t1/2约40～50 h。阿纳托唑药代动力学在1～20 mg间成线性。Cl/F为18.8ml.min-1。阿纳托唑药代动力学参数变化性较低。

多剂量试验：以0.5mg和1mg多次给药，血浆中阿纳托唑积累浓度约3～4倍。7d后达血浆稳态浓度90%～95%。药代动力学参数无明显时间-剂量依赖关系。晚期乳腺癌患者服用本品的Cl/F为12～15ml.min-1，健康绝经妇女为11～30ml.min-1。

生物利用度及代谢、排泄：食物能直接减少其吸收率，但AUC不变。每日1次阿纳托唑轻微改变吸收率不会引起稳态血浆浓度的显著变化。与阿纳托唑针剂相比，口服片剂的相对生物利用度为100%。阿纳托唑吸收率>70%，其代谢广泛。给药后24h，阿纳托唑血浆中主要放射活性成分是阿纳托唑。72h后，代射物浓度增加到于阿纳托唑浓度相等。72h内，经尿排出的原型药不足10%。代谢过程包括N-去烷基化作用，羟基化以及葡萄糖醛酸化。其代谢产物主要经尿排出，经粪排出很少。主要代谢物无芳香化酶抑制作用。

对轻度肝脏或轻、中度肾脏损伤的患者，不推荐调整阿纳托唑剂量。迄今为止，未发现阿纳托唑与其它药物存在相互使用。对涉及安替比林代谢的肝脏酶系统无抑制或诱导作用。年龄对本品药代动力学无明显影响。

【不良反应】

瑞宁得通常容易为病人所耐受，副作用通常为轻度或中度，由于副作用导致的中断治疗很少见。

瑞宁得的药理作用可引起一些可预料的症状，包括皮肤潮红，阴道干涩和头发油脂过度分泌。瑞宁得还可引起胃肠功能紊乱(厌食恶心呕吐和腹泻)、乏力、忧郁、头痛或皮疹。

阴道出血现象偶见报告，主要出现在患者从现有的激素疗法改为阿那曲唑治疗的前几周。如有持续出血现象，需进行一步的评价。

阿那曲唑与血栓栓塞的发生无因果关系，在临床试验中用阿那曲唑1mg时血栓栓塞的发生率和醋酸甲地孕酮无明显差异，而用阿那曲唑10mg时血栓栓塞的发生率较醋酸甲地孕酮低。

在应用瑞宁得的晚期乳腺癌患者中有肝功能改变的报导(如转肽酶及碱性磷酸酶升高)，但这些患者中许多人都已经有肝脏转移或骨转移。这些变化起因的研究尚未进行。临床观察表明瑞宁得可以轻微提高血浆总胆固醇水平。

【禁忌】

瑞宁得禁用于以下情况：

绝经前妇女。

有严重肾损害的病人(肌酐清除率小于20ml/min)。

有中到重度肝损害的病人。

已知对阿那曲唑及其包装合上所标示的各组份高敏的患者。

与其它含有雌激素的疗法伍用，可降低瑞宁得之药效，所以禁止与其伍用。

【注意事项】

有患者出现闭经应怀疑是激素水平生化学平衡破坏所致。

对中度到重度肝损害病人及重度肾损害的病人(肌酐清除率小于20ml/min)，尚无有关瑞宁得应用的安全性方面的数据。

运动员慎用。

【药物相互作用】

安替匹林和甲氰脒胍药物临床相互作用的研究表明：本品同其他药物合用时不易引起由细胞色素P-450所介导的药物反应。

临床试验尚未发现本品同其他临床常用药物之间有显著的相互影响。

尚无证据表明本品是否应同其他抗肿瘤药物合用。

含有雌激素的疗法可降低本品之疗效，故不宜同本品合用

与华法令合用，不影响华法令的药代动力学和抗凝血活性。

阿那曲唑与CYP450参与介导的其它药物合用时，不会发生明显的临床抑制作用。

【药物过量】

本品应用过量尚无特殊解救药，治疗只能是对症处理。若过量服用，在病人清醒时可进行催吐，因本品血浆蛋白结合率较低，透析也可奏效。

【药代动力学】

阿那曲唑口服吸收较快，在体内约40%阿那曲唑与血浆蛋白结合，大部份代谢成无活性产物经尿排除，约10%阿那曲唑以原形从尿排除。据资料报道，健康受试者口服本品2mg后，血药浓度达峰时间为1.56±0.41小时，血药峰浓度为36.52±6.91ng/ml，消除半衰期为42.57±10.15小时。

【医保价格】

山东烟台医保价格452元/盒*14粒X2=904元这是28天量，按正常报销自费130元多点。各个地区医保政策会有所差异，具体价格还要以当地医保为准。

【贮藏】

30度以下保存。(常温下避光保存)

【有效期】

5年

【生产企业】

AstraZeneca UK Limited

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。