2021 ASCO丨KN046联合AG一线治疗转移性胰腺癌疗效显著!

胰腺癌关爱君2021-06-17来自:胰腺癌

针对吉西他滨联合白蛋白紫杉醇一线用药的转移性胰腺癌患者,是否会出现新的研究呢?ASCO大会上给出了答案,一起往下看。


摘要号4138


KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨作为一线用药,治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的疗效和安全性。

背景:


转移性胰腺导管腺癌(PDAC)是世界范围内死亡率最高的恶性肿瘤之一,其特点是预后极差。美国国立综合癌症网络(NCCN)推荐白蛋白紫杉醇联合吉西他滨作为晚期PDAC的一线治疗,但化疗耐药性难以避免。
已经证明:化疗药物联合免疫检查点抑制剂(ICIs)对几种晚期恶性肿瘤的治疗很有效。近期有研究已经开始探索ICIs单药或联合化疗在晚期PDAC中的作用,但目前没有积极的结果。

KN046是一种新型重组人源化双特异性抗体,可同时阻断PD-1/PD-L1和CTLA-4通路,恢复T细胞对肿瘤的免疫应答。

本研究的目的是评估KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨作为一线用药,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性PDAC的有效性和安全性。

方法:


这项在中国进行的II期试验,在组织学或细胞学证实不可切除的局部晚期或转移性PDAC患者中展开,ECOG 为0-1,纳入标准为:从未接受过晚期或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗的患者。

药物
剂量
给药周期
KN046
5mpk
每2周给药一次
白蛋白紫杉醇
125mg/㎡
D1、D8、D15给药,每4周1次
吉西他滨
100mg/㎡
D1、D8、D15给药,每4周1次


每8周根据RECIST 1.1评估肿瘤反应。主要终点是研究者评估的总缓解率(ORR)。次要终点是疾病控制率(DCR)、首次达到完全缓解或部分缓解到疾病进展的时间(DOR)、病情进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

结果:


截至2020年12月15日,17名患者入组,中位年龄为56岁(36-75岁),其中9名患者的ECOG评分为1,7名患者存在肝脏转移。KN046中位暴露时间为9.5周。疗效分析纳入9名患者,安全性分析纳入17名患者。

总反应评估

数值

部分缓解(PR)

55.6%

病情稳定(SD)

33.3%

总缓解率(ORR)

55.6%

疾病控制率(DCR)

88.9%

突发不良事件的总发生率

64.7%(其中29.4%为3级不良反应)


KN046治疗诱发的不良事件最常见的有丙氨酸转氨酶增加(肝功能异常)、恶心、皮疹、天冬氨酸转氨酶增加、腹泻、高磷血症,、发热、呕吐等。

结论:


对于不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者,KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨作为一线治疗是安全可行的,此项研究也为后续临床试验奠定了基础。