新药实验上线!SLE患者看过来 | 临床招募

sle圈主悦享sle圈主悦享2020-09-14 09:49:35315阅读

上周全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂隆重举行,在在抗击新冠肺炎疫情斗争中作出杰出贡献的钟南山被授予“共和国勋章”,张伯礼、张定宇、陈薇被授予“人民英雄”国家荣誉称号。


正是有这些功勋模范人物的带领,我们成功地扑灭疫情迎来新生。在战疫这场轰轰烈烈的全民活动中,医务人员起着至关重要的作用。


对于战狼而言,医务人员同样也是至关重要的,不仅表现在日常生活中对患者提供诊疗、用药指导等方面,还表现在一线之外默默努力研发更多有效药物的科研精神上。


目前已经有一些新药正在临床试验中,像巴瑞替尼和双氢青蒿素都是为觅友所熟知的,它们的实验还在招募患者中,感兴趣的觅友可以了解一下:

【临床招募】继双氢青蒿素之后的新选择:巴瑞替尼

狼疮治疗新希望,双氢青蒿素开启治疗新征程【临床招募】

今天,互助君想为大家介绍一项新的临床试验项目,日前已启动临床试验招募工作。



1、关于

ICP-022

背景信息



登记号:CTR20192659

试验通俗题目:ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究 

试验专业题目:

一项评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究 

药物名称:ICP-022

药物类型:化学药物

试验目的:评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的安全性和耐受性。


2、入组条件


年龄:18岁~75岁

性别:不限

入选标准


1.在筛选前至少 6个月临床诊断为 SLE;


2.随机分配前,有记录表明符合1997 年修订的1982 年ACR SLE 分类标准或符合 2012 年系统性红斑狼疮国际协作组 (SLICC) 分类标准中的至少4项(包括至少 1 项临床标准和 1 项免疫学的标准);


3.抗dsDNA抗体阳性(参考当地医院正常值)和/或ANA阳性(参考当地医院正常值)和/或抗Smith抗体阳性(参考当地医院正常值) 


4.正在接受SLE的标准治疗,且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇,和/或抗疟药(如氯喹或羟氯喹),和/或免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯或霉酚酸钠)。


5.至少存在一个SLE活动性指标(按SLEDAI-2K来评估),抗dsDNA抗体阳性除外,并且无神经精神狼疮(Neuropsychiatric Systemic Lupus Erythematosus, NPSLE,表现为精神错乱,器质性脑病综合征,颅神经疾病,狼疮性头痛,或新发的脑血管意外)


6.筛选时的 SLEDAI-2K 总评分≥5。


部分排除标准


1.无法遵守方案的要求

2.女性或者男性伴侣处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕。

3. 前 5 年内罹患癌症或有癌症史

4. 之前接受过BTK抑制剂治疗 

5. 患有神经精神狼疮(NPSLE)

6. 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病 

7. 计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗 

8.在筛选前1个月内或筛选期间:使用日剂量超过相当于25 mg强的松的皮质类固醇,或改变皮质类固醇的剂量 

9. 在筛选前的1周内或筛选期间:开始使用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂或非甾体类抗炎药(Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs, NSAID)或改变其剂量 

10.在筛选前的3个月内或在筛选期间:开始使用甲氨蝶呤、霉酚酸(霉酚酸酯或霉酚酸钠),或硫唑嘌呤、硫酸羟氯喹,或改变其剂量 

11.在筛选前的3个月内或在筛选期间:使用环孢霉素、他克莫司、来氟米特、阿巴西普、静注免疫球蛋白、血浆置换,或其它免疫抑制剂 

12.在筛选前的6个月内或在筛选期间:使用环磷酰胺、苯丁酸氮芥、利妥昔单抗、贝利单抗、或其它任何耗竭或调控B细胞的治疗 

13.24小时尿蛋白>6 g/d 




3、开展医院


机构名称
所在省市
北京大学人民医院
北京
北京大学第三医院
北京
南京大学医学院附属鼓楼医院
江苏南京


4、参与临床试验,会被当成小白鼠吗?


因为身而为人,面对“试验”这两个字真的会害怕:参与了临床试验,不就是被当成小白鼠使用吗?要知道会不会被当成小白鼠,就得先了解临床试验到底是什么。


临床试验,是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。


临床试验都是建立在大量的动物实验和细胞实验的基础上,一定程度上保证了试验药物的安全性和有效性之后才能够申请开启临床试验。


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图片来源:摄图网


在临床试验真正开始之前会有一个准备阶段,在这个阶段,试验组需要准备多个临床试验文件,包括知情同意书、试验药物的药检证明、伦理委员会批件等这些文件的目的之一就是为了尽最大可能的保证受试者的安全。




小贴士:

伦理委员会(Ethics Committee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。





除了伦理委员会外,国家还设立了相关法律法规来保障受试者的安全。

比如在试验入组前,要求保证受试者了解试验目的、方法、获益和风险等,在受试者充分考虑后,签署了知情同意书方可入组。

比如受试者一旦觉得试验有不合适的地方,可以随时退出临床试验,不会遭受任何的歧视和报复。

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图片来源:摄图网

另外还得介绍一下临床试验的分期:
临床试验一般分为I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。

I期临床试验:试验药物是否能用于人体,安全性如何,人体能否耐受,不良反应怎么样,这时候的受试者一般为健康人(我国I期临床试验受试者主要由高校学生、医护人员和社会无固定职业者构成)。

Ⅱ期临床试验:初步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性

Ⅲ期临床试验:进一步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性,并且评价药物对患者的利益是否大于风险

Ⅳ期临床试验:经历过Ⅲ期临床试验后药物就可以上市了,上市后需要广泛的考察药物的疗效和不良反应,也要考察是否有试验中未发现的副作用。

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图片来源:摄图网

所以,参与临床试验并不会被当成小白鼠一样使用,我们的国家比你想象的要更在乎你的健康。

5、参与临床试验有什么好处和坏处呢?


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图片来源:摄图网

经济上的好处有:临床试验治疗的药物是免费的,受试者可以用到耐药为止。这可以很大程度的缓解受试者的经济压力。

用药上的好处有:无药可用的患者参与临床试验后可以用到最新的治疗药物;而且一旦新药在疗效上超越了常规治疗,临床试验的受试者就是最早获益的人。

健康上的好处则是:参与临床试验的患者可以受到更全面的身体状况监测,全方位了解自己的健康情况。

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图片来源:摄图网

坏处当然也有,最重要的就是尽管试验药物已经做了大量的动物实验,用到患者身上还是会有不确定性

其次则是:临床试验需要做大量的各种方面的评估,这些评估往往需要受试者的配合,因此受试者会比寻常患者更频繁的进行健康方面的查验。

第三是,从申请入组临床试验填写完资料,到正式收到入组通知(如果符合试验要的话)会有一定的时间差距,想要参与试验要先计算好自己的治疗时间,以免耽误病情。

文章最后,如果您想要了解并加入临床试验,扫描下方二维码就可以报名参加咯~如果有任何问题,也可以添加招募君的微信哦!

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琴℡¹³⁴⁵⁰⁹²⁵⁰²⁷
请问参加试药需要去参加试药医院才能进行,是需要有一段时间住在医院进行吗?那么生活以及其它开支怎么解决?
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2020-09-15 08:12:42
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