在今年6月欧洲风湿病学年会上,葛兰素史克宣布了BLISS-LN-贝利尤单抗用于活动性狼疮性肾炎(LN)患者III期、随机、安慰剂对照研究结果,这也是目前为止,狼疮性肾炎相关研究中规模最大的临床研究。


广东省人民医院院长余学清教授对此次临床研究结果给予了高度评价,并表示:“从目前研究的结果来看,对于狼疮性肾炎的治疗,生物靶向制剂贝利尤单抗达到了减少复发,减少感染,减少激素用量的目的,有效性和安全性对比原来治疗方案总体上取得了令人满意的结果。”

专家

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余学清 教授

广东省人民医院

院长


狼疮肾是SLE患者致死重要原因


系统性红斑狼疮(SLE)作为一种累及身体多个器官和系统的自身免疫性疾病,会对患者的生命健康和生活质量造成严重损害。其中,肾脏是SLE最常累及的器官,虽然患者积极治疗,但肾脏缓解率仍然很低,这也是导致SLE患者死亡的重要原因。


由于对病情的控制不理想,有相当多的患者面临复发的危害,而每一次复发,将会对肾脏功能造成更严重的损害,甚至有不少患者会进展到肾衰竭,需要进行肾透析或肾移植。


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图片来源:摄图网正版图库


余学清教授介绍:

狼疮肾炎的治疗需要更多的创新药物提高疗效、减少复发、延缓或阻止病人向终末期肾衰竭进展,改善病人的临床结局。此次BLISS-LN研究结果为我们展示了狼疮肾治疗的新成果,也揭示了未来治疗的方向。


BLISS-LN研究对于狼疮性肾炎治疗具有里程碑式意义


BLISS-LN研究是针对活动性狼疮性肾炎患者的为期104周、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,也是迄今为止,狼疮肾炎相关研究中规模最大的一项研究。


研究评估了生物靶向制剂贝利尤单抗治疗活动性狼疮肾炎患者的疗效与安全性。据最终公布的结果显示:在所有患者中,接受贝利尤单抗与常规疗法相比,有效应答患者数量显著增高;同时,接受贝利尤单抗治疗的患者的安全性结果与接受安慰剂加标准疗法的患者基本相当。


目前此项研究进行了两年,与安慰剂相比,贝利尤单抗在所有四个关键性次要终点数据上均显示出具有统计学意义的改变,包括:治疗两年后的完全肾脏缓解(CRR)(最严格的肾脏缓解指标)、52周时的肾脏疗效应答(PERR)、导致死亡或肾脏相关事件发生的时间、两年后的整体肾脏缓解(ORR)。


余学清教授说:

贝利尤单抗为狼疮肾炎患者的生活带来具有临床意义的显著改善,总体来说,减少了病人的复发、感染的副作用,以及减少了激素的用量。

由于早期因为控制了免疫反应,减少了感染,如果按照诱导期的结果推测维持期,我们对贝利尤单抗在肾功能恢复的治疗效果还是非常值得期待的,我们也希望有更长时间的随访证据被陆续发布出来。


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狼疮治疗的趋势:

从单一用药向联合用药转变


在谈及此研究对于目前狼疮治疗的启示时,余学清教授强调:单一药物、两种药物的治疗可能会有一定的效果,但要想获得全面的缓解需要联合用药。原因在于狼疮的发生不仅是局部的,而是全身的系统性疾病,需要从多个靶点、多个路径来进行阻断、治疗。

在传统治疗方案的基础上加上贝利尤单抗可更全面地从更多靶点进行阻断,从而减少一些药物、特别是激素的使用量,同时,还可减少疾病复发。


狼疮性肾炎每复发一次均可能会增加治疗的难度,因为每次复发会有更多的免疫复合物沉积到肾脏和其它的器官,从而加重器官的损害,加速疾病的进程。


余学清教授提醒道:

狼疮一定要做到早发现,如果感到身体不适,特别是皮肤过敏或者是出现红斑,一定要到正规的医院接受检查。

同时,一定要重视例行体检,因为狼疮的早期症状很轻,自己未必能感觉出来。

此外,一旦诊断了要坚持正规治疗。生活中注意避免晒太阳、避免感染、避免疲劳。

最后,依从性一定要好,把疾病更好地维持在良好的静止状态,不仅对自身的健康有益处,对于家庭和社会都有非常重要的意义。


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狼疮肾炎新曙光!贝利尤单抗III期临床试验取得整体阳性结果