狼疮治疗新希望，双氢青蒿素开启治疗新征程【临床招募】

2019年对于系统性红斑狼疮领域来说可谓是丰收的一年，多项医学研究都取得了新的进展，不仅贝利尤单抗在一片呼声中成功获批上市，屠呦呦团队也对外公布青蒿素新发现：双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特，除此之外还有更多新的进展。

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SLE药物治疗研究新进展，“老朋友”和“新伙伴”都在这里

今天小助手给大家带来的消息是：屠呦呦奶奶的青蒿素临床试验项目开启招募啦！有兴趣的觅友们可以报名咯~【滑动至文章底部，填写资料即可报名哦！】

想必许多病友对青蒿素和临床试验都有一定的疑惑，青蒿素到底是什么呢？能不能治愈狼疮呢？临床试验有没有风险呢？参与临床试验有什么好处和坏处呢？入组有什么条件呢......等等一系列的问题。别着急，小助手为你一一道来。

青蒿素是由屠呦呦教授团队研发的，中国第一个走向世界的小分子药物，并获得中国第一个诺贝尔自然学奖。青蒿素类药物作为世界卫生组织推荐的抗疟一线用药，具有“高效、速效、安全、剂量小、服用方便、制备简廉”等特点。DHA 在免疫领域具有良好的双向调节作用，既能降低 B 细胞高反应性以减少免疫复合物沉积所致的自身免疫疾病，又可提高 T 细胞的免疫功能，临床用于治疗红斑狼疮和光敏性疾病，总有效率可达到94%，显效率达到 44%。

此外，与激素、免疫抑制剂相比，青蒿素类药物价格相对便宜，可大大减轻病友长期用药的经济负担。

但就目前为止，青蒿素的临床研究已进入第二期，是否能够治愈狼疮，还无法下定论。

目前正在进行“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床研究，初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征和安全性”。

该临床试验经国家食品药品监督管理局（批件号：2016L02562）和我院药物临床试验伦理委员会批准。该研究计划入组 120 例轻、中度系统性红斑狼疮患者，全国有 15 家医院参加，如下图：

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1. 年龄，18-65 周岁，男女均可；

2. 明确诊断的轻、中度系统性红斑狼疮患者；

3. 新诊断的SLE患者，或维持稳定的SLE治疗方案至少30天的SLE患者。

经各项检查筛选合格的受试者可参加临床试验。研究过程中，您需要按照研究医生的指导进行治疗、回诊和检查，试验期间各项检查（血常规、尿常规、血生化、血脂四项和凝血功能等）和试验药物将由昆药集团免费提供，您不会因此产生额外的经济负担。

因为身而为人，面对“试验”这两个字真的会害怕：参与了临床试验，不就是被当成小白鼠使用吗？要知道会不会被当成小白鼠，就得先了解临床试验到底是什么。

临床试验，是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验都是建立在大量的动物实验和细胞实验的基础上，一定程度上保证了试验药物的安全性和有效性之后才能够申请开启临床试验。

图片来源：摄图网

在临床试验真正开始之前会有一个准备阶段，在这个阶段，试验组需要准备多个临床试验文件，包括知情同意书、试验药物的药检证明、伦理委员会批件等。这些文件的目的之一就是为了尽最大可能的保证受试者的安全。

除了伦理委员会外，国家还设立了相关法律法规来保障受试者的安全。

比如在试验入组前，要求保证受试者了解试验目的、方法、获益和风险等，在受试者充分考虑后，签署了知情同意书方可入组。

比如受试者一旦觉得试验有不合适的地方，可以随时退出临床试验，不会遭受任何的歧视和报复。

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另外还得介绍一下临床试验的分期：

临床试验一般分为I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。

I期临床试验：试验药物是否能用于人体，安全性如何，人体能否耐受，不良反应怎么样，这时候的受试者一般为健康人（我国I期临床试验受试者主要由高校学生、医护人员和社会无固定职业者构成）。

Ⅱ期临床试验：初步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性。

Ⅲ期临床试验：进一步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性，并且评价药物对患者的利益是否大于风险。

Ⅳ期临床试验：经历过Ⅲ期临床试验后药物就可以上市了，上市后需要广泛的考察药物的疗效和不良反应，也要考察是否有试验中未发现的副作用。

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所以，参与临床试验并不会被当成小白鼠一样使用，我们的国家比你想象的要更在乎你的健康。

在讲这个问题之前，小助手要先说明一件事情：临床试验的受试者一般会被随机分为两组，两组用的药是不一样的，受试者也不知道自己拿到的药是什么。

但是，在这次的临床试验中，试验组用的是青蒿素，对照组会根据过往的治疗经历制定相应的用药维持治疗，也就是说，就算你拿到的是对照组的药，也不会是无效药，不会耽误现下的治疗哦！

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