盘点｜2021年上半年FDA批准用于治疗胃及胃食管癌的药物汇总

药物：纳武利尤单抗（nivolumab）联合化疗

适应症：一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）

该获批基于III期临床研究CheckMate-649研究。

研究结果显示，与化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗显著提高患者的OS（13.8个月 vs 11.6个月）；在肿瘤表达PD-L1（CPS＞5）的患者中，纳武利尤单抗联合治疗组的OS获益更好（14.4个月 vs 11.1个月）；纳武利尤单抗联合治疗组将死亡风险降低29%（HR=0.71，98.4%CI 0.59-0.86，p＜0.0001）。

药物：帕博利珠单抗（Pembrolizumab）与曲妥珠单抗和含氟嘧啶类/铂类化疗联用

适应症：一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌

该获批基于KEYNOTE-811研究。

研究结果显示，与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组的ORR显著提高（74% vs 52%，单侧P<0.0001），帕博利珠单抗组DOR为10.6个月，安慰剂组为9.5个月；DOR≥6个月的患者比例分别为65%和53%。

药物：纳武利尤单抗

适应症：用于经新辅助放化疗并完全手术切除后仍残余病灶的食管癌或胃食管交界处癌（GEJ）患者的辅助治疗

该获批基于一项随机、多中心的双盲试验CheckMate-577。

研究结果显示纳武利尤单抗组无病生存期（DFS）是安慰剂组的2倍，复发或死亡风险降低31%，所有预设亚组中纳武利尤单抗组的DFS均优于安慰剂组，纳武利尤单抗组和安慰剂组的中位无远处转移生存（DMFS）分别为28.3个月和17.6个月。