东方破晓：首个医保PD-1再获肺癌适应症！疾病进展风险降低52%
1942阅读 2月3日，正值世界癌症日前夕，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
这是达伯舒®继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。此次获批所依据的随机对照、双盲的III期临床研究（ORIENT-11），于2020年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上，作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中发表。
图1 国际JTO杂志刊登张力教授ORIENT-11研究成果
达伯舒®此次非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的国内首个双盲、随机、安慰剂对照，免疫联合化疗用于一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究（ORIENT-11）——达伯舒®联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒®联合化疗显著延长了无进展生存期。张力教授介绍，ORIENT-11具有三大亮点。
我们所熟知的K药已经用于与化疗联合一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌，但是其KEYNOTE-189全球性临床试验只纳入了不足3%的亚裔患者。因此免疫治疗联合化疗对于亚裔非鳞状非小细胞肺癌的疗效究竟多强，这还不是很清楚。而ORIENT-11研究纳入的全部是中国晚期非鳞状非小细胞肺癌，相比安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗一线治疗中国晚期非鳞状非小细胞肺癌，降低了52%的疾病进展或死亡风险（风险比率HR=0.48），信迪利单抗联合化疗组较单纯化疗组显著提高无进展生存期3.9个月。明确了亚裔患者能够从免疫联合化疗中获得怎样的治疗获益，获得了国际JTO杂志编辑的赞誉。
在2020年8月8日的世界肺癌大会虚拟主席论坛上，张力教授口头报告了ORIENT-11研究的初步结果，同时国际权威期刊JTO同步发表了ORIENT-11的研究成果。这是非常难得的，表明了国内外专家对达伯舒®联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌临床研究成果的肯定。
现有的证据表明，PD-L1蛋白表达，肿瘤突变负荷TMB等并不能预测免疫联合化疗的真正获益人群，PD-L1表达阴性的患者使用免疫联合化疗效果比化疗要好，肿瘤突变负荷TMB高或低的患者使用免疫联合化疗的效果类似。因此PD-L1表达和TMB目前局限在免疫治疗单药的疗效预测中。在ORIENT-11研究中，张力教授通过另一条途径，从微环境的角度进行了探索。有望很快找出免疫联合化疗的优势人群。
2019年11月，达伯舒®成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。为使更多的患者能够用得起高质量生物药，信达生物联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目，向符合条件的低保患者免费提供达伯舒®，让贫困患者也能接受到先进的治疗方法。为切实减轻患者经济负担，2021年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救助项目”。从初始价格门槛和总治疗费用等多个维度对患者进行援助。
首轮“2+2“，也就是购买2周期（4瓶）即可获得2周期（4瓶）药品救助，前四周期仅支付1.1万元；大幅降低尝试免疫治疗的门槛。
后续“5+N”，购买5周期（10瓶）可救助至疾病进展，但累积使用达伯舒®最多不超过24个月，整个治疗总费用3.98万元封顶，切实帮助患者减轻家庭经济负担。
2021年1月29日，家住上海的癌症患者家属刘某（化名），顺利通过了“舒心可依-患者救助项目”的医生评估，在慈善药店顺利领取由信达生物向北京康盟慈善基金会无偿捐赠的救助药品达伯舒®（信迪利单抗注射液），成为年初项目启动以来首位获得救助的入组患者。
据现场的刘先生家属回忆，父亲去年10月被确诊为肺癌，全家都忧心忡忡的，感觉“天都要塌了”，当时专家、医生都建议尝试化疗+免疫疗法，可免疫药品是“神药天价”，高昂的肿瘤免疫治疗费用在病痛之外又带来了另一重压力，父亲也总是担心给家里增加经济负担。
“发现病灶缩小、腰疼明显缓解。”刘先生家属表示，父亲在使用达伯舒®后不仅原先的副作用好转了、行动变得方便，在CT复查的时候病灶都明显缩小，精神状态好了许多。因此当今年年初在患者家属群获知肿瘤免疫治疗“舒心可依-患者救助项目”时，刘先生家属说：“我们直接搜索关键字‘舒心可依’，成功找到并关注了微信公众号，之后就有专人一对一解答”，从在线提交申请材料到收到领药通知，整个过程只用了几天。对于能成为该项目的全国首位领药患者，领药现场的刘先生家属难掩激动之情，“最直接的一点，项目减轻了患者和我们患者家属的经济负担，把年治疗费用控制在4万内；而且申请流程又如此便捷、快速。谢谢基金会！谢谢这个项目！谢谢信达！”
领药现场确认患者身份
“舒心可依-患者救助项目”已于1月中旬正式上线接受患者申请，并在全国230个城市的项目药店同步开展，为国内急需肿瘤免疫治疗药品的患者提供药品救助。截止目前，已有来自全国各个城市的数千名位患者，通过电话、微信等渠道提交申请，并陆续获得救助、从中受益。
更多项目信息请点击此处查阅：
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。除了已经获批上市的两个适应症外，达伯舒®一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。此外，食管癌、结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等领域临床研究也在进行中。
据悉，信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。目前信迪利单抗已经在欧洲和美国获得了孤儿药的资格，其有望走入欧美市场，成为国产药物走向国际的排头兵。
东方破晓，祝贺达伯舒®获新适应症，让更多老百姓用得起一流生物药！
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