中位总生存期达30.9个月！T-DM1这颗“魔法子弹”有何魅力？| 药我说

乳腺癌互助君

2023-03-24 11:19:59

1469阅读

关键词：her2阳性赫赛汀血小板减少

近年来，有“魔法子弹”美称的抗体偶联药物（ADC）在乳腺癌领域开辟了一线天，为患者的治疗带来新希望，其中打头阵的便是T-DM1（恩美曲妥珠单抗），随着它被纳入2022年医保目录，越来越多的觅友们也将因此受益。

今天科普君就带大家一起从作用机制、适应症、疗效与安全性、不良反应及应对、注意事项几个方面一起了解一下T-DM1！

T-DM1的作用机制

T-DM1是一款由曲妥珠单抗和细胞毒性药物美坦新通过连接子偶联而成的新型抗体偶联药物，是最早研发的抗HER2 ADC药物，同时也是我国首个上市的针对乳腺癌的ADC，能够特异性地将细胞毒性药物靶向释放入HER2阳性的肿瘤细胞内，从而针对性地杀死肿瘤细胞，发挥强效抗肿瘤作用。

T-DM1的适应证和医保

01、适应证

2020年2月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准T-DM1上市，用于既往接受过紫衫烷类联合曲妥珠单抗的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

2021年6月，中国国家药品监督管理局批准T-DM1新适应症，即单药治疗既往接受过紫衫烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，并且患者既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌治疗或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后半年内出现疾病复发。^[2]

2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐将T-DM1作为既往接受过抗HER2治疗失败的HER2阳性乳腺癌的首选治疗方案^[1]。

02、医保

2023年3月1日，2022年医保目录正式实施，T-DM1荣幸被纳入其中，成为了乳腺领域首个且唯一进入医保的抗HER2抗体偶联药物^[3]，进入医保后的价格为5130元/瓶(160mg)，3580元/瓶(100mg)，降价幅度达57.07%。

T-DM1的疗效与安全性

01、疗效

III期临床研究EMILIA显示，T-DM1二线治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）达到了9.6个月，与对照组（拉帕替尼联合卡培他滨治疗组）相比提升了约3.2个月，中位总生存期（mOS）显著延长，达到了30.9个月，较对照组延长了5.8个月，客观缓解率（ORR）为43.6%，显著提高了乳腺癌患者的预后效果，奠定了晚期HER2阳性乳腺癌患者二线标准治疗方案的基础，同时也为患者后续的三线、四线治疗方案指引了新方向^[4]。

02、安全性

T-DM1最常见的药物不良反应有恶心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、头痛、转氨酶升高、血小板减少症以及周围神经病等，但严重程度多数为轻度或中度^[4]。

注意事项

1.推荐剂量：3.6mg/kg，每3周1次，每21天为1个治疗周期；

2.给药方法：静脉输注给药；

3.给药延迟或漏用：患者如果不小心遗漏了某一次的计划给药，应遵医嘱尽快给药，切勿等到下一次给药计划周期时再给药。

4.药物相互作用：给药时避免使用强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮等），避免增加药物毒性。^[5]

不良反应及应对措施

1.血液学毒性

T-DM1最常见的≥3级血液学毒性为贫血和血小板减少，因此患者在用药治疗期间应遵医嘱规范血小板监测，若出现血小板减少，需按说明书及时停药或减量，若血小板减少程度在2级及以上且常规治疗无效，应及时就医请血液科医师会诊治疗^[6]。

2.心脏毒性

使用T-DM1治疗的患者可能会发生左心室射血分数的降低等心脏毒性，但发生率较低，约为0.71%~3.37%，不过79%的患者停止治疗后心脏毒性将逐渐好转，因此患者不必太过忧心，治疗期间注意做好心脏安全性监测即可^[6]。