罗氏新药泰圣奇®在华获批，为首个小细胞肺癌免疫疗法，降30%死亡风险！

玉伽

2020-03-09 10:11:41

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关键词：小细胞肺癌联合化疗T药化疗免疫疗法

小细胞肺癌治疗新突破。

2020年2月13日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下重磅肿瘤免疫创新药物泰圣奇®联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，这是泰圣奇®在中国获批的第一个适应症，标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域。

泰圣奇®（英文名 Tecentriq®，通用名：阿替利珠单抗atezolizumab）联合化疗是全球第一个，且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法，也是超过30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。

小细胞肺癌患者的预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后5 年平均生存率只有2%。目前化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案，但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解，往往很快又出现耐药，5年生存率极低。

全球科学家一直在针对小细胞肺癌进行各种创新药物研究。自1970年以来，全球有40项针对小细胞肺癌的三期临床试验，但绝大部分试验都以失败告终。小细胞肺癌患者亟待更加有效的创新治疗方案。

30年首个突破
小细胞肺癌患者死亡风险降低30%

本次国家药品监督管理总局批准泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者，随机分为两组，对比泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗，与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。

根据该研究，对比化疗手段，泰圣奇®联合化疗可以显著延长小细胞肺癌患者的总生存，降低该研究受试患者死亡风险30%。作为IMpower133研究的中国主要研究者，程颖教授介绍，“泰圣奇®联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月，而化疗组患者仅为10.3个月。这是首次看到广泛期小细胞肺癌患者的中位生存期超过一年。”

泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险（PFS=5.2vs 4.3个月；HR=0.77，95%CI: 0.62-0.96；p=0.017），研究同时也提示泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中，发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍（15% vs. 5%），在更长时间的随访中，接受泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗组，1/3的患者生存超过18个月，对比化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面，泰圣奇®联合化疗组的表现与泰圣奇®既往的安全性一致。

程颖教授表示：“IMpower133研究是广泛期小细胞肺癌免疫治疗的里程碑式研究，是30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗的首次重大突破，泰圣奇®联合化疗方案取代了传统一线化疗方案，成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。阿替利珠单抗的获批也意味着中国小细胞肺癌进入了一个崭新的时代，小细胞肺癌进入了免疫新时代。”