目前正在开展一项 “赛伐珠单抗(BD0801)联合化疗在中国铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究”,本研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准。


赛伐珠单抗(BD0801)是一种创新单抗药物,与安维汀作用于同样的靶点(VEGF),其药效在肺癌、乳腺癌、结肠癌、神经胶质瘤等生物研究中均优于安维汀,并且安全性也和安维汀相当,是国内唯一一个处于临床阶段的抗肿瘤抗VEGF单抗。



一 、试验主题


赛伐珠单抗联合化疗在铂类耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。



二、适应症


铂耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌



三、试验目的


评价不同剂量赛伐珠单抗联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性及耐受性,推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。



四、试验设计


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五、参加标准


1. 年龄≥18岁;


2. 组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌;


类型为:非特异性腺癌(NOS),透明细胞腺癌,子宫内膜腺癌,恶性布伦纳氏瘤,混合上皮癌,粘液腺癌,浆液性腺癌,移行细胞癌和未分化癌;


3. 至少有一个可测量的肿瘤病灶;


4. ECOG PS评分0-1分;


5. 受试者必须有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果:


a) 骨髓储备基本正常(筛选前14天内未输血及血制品,未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正):ANC≥1.5×109/L,HB≥90 g/L,PLT≥100×109/L;


b) 肝功能基本正常:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,碱性磷酸酶≤2.5×ULN;


c) 肾功能基本正常:血肌酐≤ULN 或者GFR(肾小球清除率)≥60mL/min,根据Cockroft-Gault公式计算:男GFR=(140-age)*BW/(Scr*72),女GFR=男*0.85;


d) 凝血功能基本正常:INR≤1.5(若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓,则INR范围应在2-3之间),APTT ≤1.2×ULN;


6. 完成至少4周期含铂治疗6个月内发生疾病进展


7. 预计生存时间≥12周


8. 距最近一次化疗时间至少4周,如果接受过抗肿瘤生物制品,则至少需经过4个半衰期的洗脱期;


9. 以往治疗引起的毒副反应,则需要恢复至≤1级(NCI CTC4.03);


10. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;


11. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情请点击阅读原文查看。


平台在招其他卵巢癌临床试验:


IMP4297胶囊治疗:BRCA1/2突变阳性晚期卵巢癌的有效性、安全性及耐受性的Ⅱ期临床试验




六、参加流程



1.报名方式





两种报名方式


下载觅健APP,点击免费用药,选择合适的临床试验项目进行报名,并填写报名表格(要求尽可能准确、完整);

扫描二维码即可下载觅健APP

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②该项目直接申请入口: 点击文末“阅读原文”, 点击“申请入组”填写相关信息即可申请。





2.初选





觅健工作人员对患者进行初筛,并上报项目组。





3.二次筛选





项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目,进行药物试验。


注意事项:报名期间,请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽,工作人员将会以此方式联系您。             

 

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招募君温馨提示:报名期间,大家请保持各通讯方式畅通,比如电话、短信还有微信。如有其他新药临床试验的问题,欢迎骚扰“觅健招募君”,直接添加微信号 :mjxiaomifeng,或扫描下方二维码添加即可,等你们呦~


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