“头对头”研究数据亮眼!泽布替尼更具疗效与安全性优势!

淋巴瘤康复君 淋巴瘤康复君 2021-06-11 18:08:231786阅读

近年来, 新的BTK抑制剂不断涌现,2021年6月11日,备受业界关注的一项重磅研究——百济神州BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)对比第一代BTK抑制剂伊布替尼,用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期临床研究(ALPINE研究)最新数据重磅亮相。研究显示,泽布替尼达到了客观缓解率(ORR)的优效性,并取得了显著的无进展生存期(PFS)获益。


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上图标题译文:ALPINE研究的首个中期分析: 泽布替尼 vs 伊布替尼在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的随机3期研究结果

图片来源:参考文献7


“叮”~~好学的觅友们第一时间发来求知若渴的私信



互助君,“头对头”研究是啥意思呀?可以介绍一下ALPINE研究的具体研究内容吗?

万能的互助君这就来为你答疑解惑!



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关于“头对头”研究



“头对头”研究好比一对一的PK,采用已经在临床上使用过的治疗药物或方法作为直接对照,通过在同等条件下开展临床试验来决出胜负。此类研究的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比,以期为医生和患友们提供清晰准确的临床证据。


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ALPINE研究——BTK抑制剂



在CLL/SLL领域的“头对头”3期临床试验



此次公布的ALPINE研究是一项在全球多个国家超过100家临床试验中心开展的随机3期“头对头”临床试验,纳入了652例先前接受过治疗的复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。主要终点为经研究者评估的客观缓解率(ORR),首先评估非劣效性,随后评估优效性。关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、持续缓解时间、总生存期(OS)以及不良事件(AE)发生率。


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图片来源:摄图网


该试验中,患者们按1:1随机分配至两个试验组接受治疗,按照各自药品的最佳推荐剂量,一个试验组中的患者接受剂量为160mg/2次/日的泽布替尼治疗,另一试验组中的患者接受剂量为420mg/次/日的伊布替尼治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


作为大规模、多中心的随机临床试验,ALPINE研究可信度高,对于BTK抑制剂在复发/难治性CLL/SLL领域的选择具有极高的参考价值。



单挑较量



泽布替尼更高效、更安全



不同于“鱼与熊掌不可兼得”,对于一个药品,大家伙儿追求的一定是疗效与安全性的兼顾,那么,泽布替尼在疗效及安全性上的表现如何呢?


根据研究中至少接受12个月随访的415名患者,中期分析数据结果显示:在中位随访时间为15.3个月时,泽布替尼取得了更高的ORR(78.3% vs 62.5%, P=0.0006)更值得一提的是,对于预后较差的17p-的患者,泽布替尼亦表现出了极为明显的ORR优势(83.3% vs 53.8%)


同时,泽布替尼显示了更具优势的12个月PFS(95% vs 84%,p=0.0007)及12个月OS(97.0% vs 92.7%),显著降低疾病进展风险60%。


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 图片来源:参考文献7


从上图,我们不难看出,在疗效的对比上,泽布替尼十分具有优势


除了疗效,在大家同样非常关心的安全性方面,研究显示,泽布替尼不良事件的发生风险及因此导致治疗中断(7.8% vs 13.0%)或死亡(3.9% vs 5.8%)的比例均较低。


对于CLL/SLL这类多发于老年人的淋巴瘤而言,房颤可引发血栓、中风、心衰,以及其他心脏相关的并发症,泽布替尼心房颤动/扑动(2.5% vs10.1%)等需要特殊关注的不良事件中,亦展现了更具优势的安全性,在确保疗效的同时,进一步为患友们的用药安全保驾护航。


这项“头对头”研究的中期分析表明,同第一代BTK抑制剂相比,泽布替尼在疗效和安全性方面都取得了显著改善作为我国首个出海的本土新药,泽布替尼当前已经在美国、中国、加拿大及其它国际市场获得批准,并得到美国NCCN指南与中国CSCO临床指南双重推荐,其在全球已递交超过30项上市申请,覆盖超过40个国家或地区。


更鼓舞人心的是,泽布替尼已经在2021年3月1日正式落地医保,用于治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤(MCL),大大减轻了患友们的用药负担,并提高了用药可及性。


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图片来源:摄图网


我们期望泽布替尼能进一步获批更多适应症,造福更多淋巴瘤患友,也期望更多国产药物能如泽布替尼一般,走出国门,获得世界的瞩目!



   结语   


面对“五花八门”的BTK抑制剂,相信上述解读应该对你会有一些帮助,总而言之,选择最理想的药物也是有小窍门的~


首先,大家一定要听从医生的建议,切勿仅同病友交流后便跟风盲从。其次,一定要多方了解、查询药物的相关研究数据,确保用药的疗效及安全性。同时,还需结合自身经济条件及当地医疗保障情况综合考量,最终选出最适合自己的药物。



责任编辑:淋巴瘤康复君

封面图片来源:摄图网


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