治疗无望?别着急,还有临床试验可以尝试

好好加油 好好加油 2020-09-28 16:04:11678阅读

随着新药临床试验在我们生活中的普及,大众对其接受程度也越来越高,但是以防大家忘记了相关的知识点,同时也为了让一些新来的觅友们更好地了解临床试验 ,今天就给大家说道说道。


临床试验是个啥?


临床试验(Clinical Trial),指以人体(病人或健康受试者)为对象的试验、研究,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

——出自《药物临床试验质量管理规范》


简单的来说,临床试验就是一项医学研究,目的是确定一种新药或者一项治疗方法的安全性和有效性。


临床试验是如何诞生的?


一项新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后,便可以向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提出上市申请,一旦该新药被批准上市,就可以在市场上面向大众进行销售。


提出上市申请后要经过一系列的审核, 这一系列的审核时间大约需要10年。 这一系列的审核时间大约需要10年。因此,临床试验是一个在新药上市前必不可少的过程,同时它本身也是一条让患者提前接收到最新型药物治疗的机会和途径。


参加临床试验就是当小白鼠吗?


参加临床试验=小白鼠?才不是!


“病人的利益高于科学、医学利益”。这是所有临床试验中,我们都必须恪守的一条最高准则。除此之外伦理委员会和知情同意书可以保障受试者的合法权益。


伦理委员会的成员包括医学专家、法律专家、媒体和社区代表 ,他们是一个独立组织,不受试验的任何因素影响,核查临床试验方案符合道德,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。


正式加入试验前,医生将与患者进行深入充分地交流,使患者对自身病情、可选择的治疗、新方法的安全性和预期疗效有充分了解,在自愿签署知情同意书后,方能正式进入临床试验。


临床试验是以自愿为原则您可以拒绝参加并且在试验过程中随时申请退出。


还有一些在临床试验中使用的药品在国外已经广泛用于疾病治疗。但在进入国内市场时, 根据我国《食品药品监督管理法》要求必须在国内开展临床试验,以保证中国的患者可以获益。实际上这些药品都是得到证明的有效的及有安全保障的新药 ,要进入中国前还要多走一个流程。


所以说一个临床试验获得批准,它就有一定的安全性,而不是我们想象的,纯粹是一个小白鼠试验。


参加临床试验的好处及风险?



好处:


1. 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效,并且有可能使患者提前一步从新药物中获益。


2. 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,缓解经济压力;


3.接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;


4.参加临床试验将会得到医护人员更好的照顾和关注。




风险


1.和所有的药物一样,临床新药也有一定的副作用;


2. 临床试验的治疗可能无效;


3. 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力,比如经常去试验点,接受更多的治疗,在医院停留的时间长,有时需要联合用药。



所以,大家不用谈到临床试验就担心害怕,但对于是否加入临床实验,也是需要大家慎重考虑的!

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