定了!首个“出海”的本土研发抗癌新药泽布替尼在中国获批上市

淋巴瘤康复君淋巴瘤康复君2020-06-03 16:35:322371阅读

2020年6月3日,百济神州 1 类创新药泽布替尼(商品名:百悦泽)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。


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此前,泽布替尼已在美国获批上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者且被纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)指南。而就在前几天,中国临床肿瘤学会(CSCO)将泽布替尼正式纳入MCL、CLL治疗的推荐方案。


值得一提的是,这是我国目前唯一成功“出海”获得美国FDA上市批准的完全自主研发抗癌药物,更是首个得到中国CSCO指南与美国NCCN指南双重推荐的本土研发抗癌新药。


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图片来源:摄图网正版图库


到底泽布替尼有何神奇之处?


布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)是治疗B细胞恶性肿瘤的一个有效靶点,泽布替尼作为新一代强效BTK抑制剂,在疗效和安全性上都有重大突破,具备成为全球同类最佳药物(best-in-class)潜力。它凭借在分子结构上的创新设计,对BTK产生完全持久的精准抑制,相比一代BTK抑制剂具有更高的选择性和更少的脱靶现象,减少由于脱靶效应带来的不良反应。


对于MCL、CLL/SLL这款新药能让患者得到怎样的获益?


套细胞淋巴瘤(MCL)约占所有非霍奇金淋巴瘤的5%,侵袭性较强,近70%的病人在诊断时已经Ⅲ、Ⅳ期。既往标准治疗方案以高强度化疗为主,治疗后缓解时间短,副作用大,患者中位生存期仅3~4年。


2019年6月,国际淋巴瘤大会(ICML)公布的泽布替尼用于R/R MCL患者治疗Ⅱ期临床试验数据就很好的验证了其效果。


中位随访18.4个月时,研究者评估的最佳总有效率(ORR)为84%,完全缓解率(CR)达78%。较第一代BTK抑制剂提高疗效之外,治疗期间房颤、第二肿瘤、肿瘤溶解综合征的发生率均为0,安全性更好。


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图片来源:摄图网正版图库


慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是主要发生在中老年人群的一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。既往无特效治疗药物,对标准免疫化学疗法的治疗敏感性较差。


一项针对复发难治性CLL/SLL患者的关键性2期临床试验显示,中位随访时间为15.1个月时,经独立评审委员会(IRC)评估的ORR达到85%,其中del(17p-)或TP53突变患者中的ORR达86%,IGHV未突变的为82;同时,不良事件以1-2级为主,且发生率低,因不良事件导致的治疗中止率低。

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一项关于泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的Ⅲ期临床研究(ASPEN研究)结果显示,相较于伊布替尼,泽布替尼的心房颤动/扑动发生率更低(2% vs 15.3%),大出血(5.9% vs 9.2%)、腹泻(20.8% vs 31.6%)和高血压(10.9% vs 17.3%)的发生率更低,因不良反应导致的治疗终止率(4% vs 9.2%)和死亡率(1% vs 4.1%)更少。


相关阅读→2020ASCO重磅进展|新⼀代强效BTK抑制剂泽布替尼凸显治疗优势,华氏巨球蛋白血症或将迎来全新希望


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图片来源:摄图网正版图库


在2019年发布的《中国淋巴瘤患者生存状况白皮书》中,套细胞淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病患者是对新药渴望程度最高的两个淋巴瘤亚型。


作为首个中国智造、全球品质的自主研发抗癌药,相信泽布替尼一定能为更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。


目前,泽布替尼作为单药或联合疗法,针对多种淋巴瘤累计开展了超过20项临床试验,全球入组患者超过1700人。我们也期待泽布替尼进一步提高药物的可及性,继续探索在其它B细胞淋巴瘤亚型中的应用,发挥更大的效益,造福更多的患者!


责任编辑:觅健科普君
封面图片来源:摄图网


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aiaiaiai
太好了!
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2020-06-05 15:58:37
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