信达生物公布信迪利单抗用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗相关研究的延长随访数据

2019年6月4日，中国苏州 — 信达生物制药，是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。

宣布：在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以海报（poster）的形式公布与礼来制药共同开发的信迪利单抗用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗（ORIENT-1）的延长随访新数据

美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开启了一场围绕临床肿瘤学研究结果发布和交流的盛宴。

值得关注的是，越来越多的中国制药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。此次信达生物将于2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布多项临床研究关键结果，除信迪利单抗治疗复发/难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤研究结果将作口头报告外，还将以海报（poster）等方式在2019ASCO年会上公布另外多项重要研究结果。

由中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤内科主任石远凯教授牵头开展的ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期研究，共入组96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

该研究的主要临床研究终点为客观缓解率（ORR），定义为肿瘤评估的最佳疗效为部分缓解和完全缓解的受试者的比例，采用2007年国际工作小组修订的恶性淋巴瘤疗效评价标准（IWG2007）作为主要疗效评价标准，由独立中心影像评估委员会（IRRC）进行评价。另外，完全缓解率（CRR）是ORIENT-1研究的次要终点。

截至2018年10月16日，中位随访时间为14个月，仍有72.9%的患者还在接受治疗。经独立中心影像评估委员会评估，ORR为85.4%（82/96, 95% CI: 76.7~91.8）。28例患者（29.2%）经PET-CT确认达到完全缓解（CR）。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到。药物耐受性和安全性良好。

基于此项关键性研究，信迪利单抗于中国获批上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

此次在2019ASCO上公布的延长随访的数据更新发现，主要终点ORR达到85.4%，经PET-CT确认的次要终点CR也达到了29.2%。信达生物未来将继续更新在该临床试验中接受信迪利单抗治疗的患者的应答率及生存率数据。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。