什么是临床试验？我是小白鼠吗？

图腾（家属）

2021-10-16 13:25:17

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关键词：临床试验三期

什么是临床试验？我是小白鼠吗？

相信很多患者在医院就诊的过程中有被询问到是否愿意加入临床试验的经历，第一次接触这个概念时大家肯定一头雾水，难道医生要拿我们当小白鼠在我们身体上做实验吗？我为什么要参加呢？会有生命危-险吗？今天我们就来谈谈临床试验，探讨大家最关注的几个问题。

什么是临床试验？

简单来说，临床试验是指以人体为对象的试验。通过把参与者分成不同的小组分别接受不同的治疗，可以评价不同的治疗方式对疾病的治疗效果和安-全性。可以比较的治疗方式远不止不同的药物，还有手术方式、医疗器械等。

根据《中华人民共和国药品管理法》要求，新的药物从研发到上-市的过程中，大致可以分为药物非临床研究、临床试验审批、临床试验、新药上市注册、上市后研究五个步骤（图一）。

所以说，临床试验是一种新的药物广泛使用前所必须经历的步骤和阶段。常见的临床试验会也会具体分为I到IV期，对应着不同阶段的目的和要求。

图一：药物研发及上-市流程示意

临床试验有什么意义？

我们可以从一个简单的例子谈起。科学家们历经数年研制了一种新的抗癌药物，并在动物体内验证了其有效性，但我们能直接把它广泛应用在患者身上吗？显然并不是这样，人体和真实的肿瘤比实验动物和肿瘤模型复杂太多，药物真正的有效程度、安全剂量以及合适的给药方式都是未知数，这时就轮到临床试验发挥作用了。

通常，我们会在规模较小的I期临床试验中评估药物用到多少剂量是安全的。参与该阶段的一般是常规治疗手段已全然无效的患者，I期临床试验也为他们提供了使用最新治疗的最快速途径。后续的II期和III期临床试验则是确定药物有效性和安-全性的关键环节。

图二就展示了一个III期临床试验的过程，经过严密的设计，长达数年甚至十余年的随访，才能最终确定一个新的治疗方案（如使用新的药物，加用靶向药物等）是否比原有的治疗方案更好，以及什么样的给药方式才最合适。任何一次关键的诊疗方式革新，背后都有与此类似的临床试验作为支撑。因此，临床试验可谓是乳腺癌诊疗水平进步的阶梯。

图二：III期临床试验示意图

*注：主要参考HERA临床研究（Piccart-Gebhart et al. NEJM 2005; Cameron et al. Lancet 2017），为便于理解做了一定简化和调整

参加临床试验的好处？

我们已经知道临床试验对医学进步意义重大，那站在患者个人角度，参加临床试验又可以获-得什么好处呢？

1. 更新更有希望的治疗方法

通常临床试验代表着最新的治疗方向，并且这种方向的正确性已经得到充分的证实。通过参加临床试验，患者可以了解自身的病情情况以及国内外最新的治疗进展，相比于常规的治疗方法，患者有机会接触到更新更有希望的治疗方法。

2. 医疗费-用的减免

很多临床试验中的相关用药和检查是免-费，或有费-用减免的。对于患者来说，参加临床试验往往可不必过于担心花-费问题，同时缓解家庭负担，也为长期治疗争取到可能性。

3. 更好的服务与指导

通常大型的临床试验多在较大的医疗机构开展，并有相关领域权威专家参与。因此参加临床试验能有机会接触到更多医学大咖，获-得更专业、更高质量的医疗服务和指导。

参见临床试验安-全吗？

既然是试验，总会存在一些不确定性。不过大家也不用太担心，正规的临床试验有一系列的规定来保障受试患者的安-全。

1. 不伤-害原则

不伤害原则是医学伦理学的基本原则。对临床试验来说，核心的伦理问题是研究结果是否能在合理预期下为全社-会带来益处，同时最大限度减少对参与试验的个体造成伤-害。

在图二的临床试验示例中我们也可以看到，不论是实验组还是对照组患者，至少都能接受当下最标准规范的治疗，不会因为患者参加了临床试验，或分到了对照组而失去本应获得的治疗、治愈机会。在临床试验的过程中也会有完善的检查和随访安排，严密监控受试患者的身体状况和不良反应。

2. 安-全可靠和伦理要求

临床试验并不是一时兴起就可以随意进行的，在进行临床试验前，必须在动物实验中充分证明其是安-全可靠的。但仅仅有动物实验还是不够的，还需要得到药监部门的批准，在具体实施前还要经过伦理委员会的审核。并且并不是所有医疗机构都可以开展临床试验，必须是符合《药物临床试验机构管理规定》并在国家药监局临床试验备案系-统通过的医院才有资格开展，这也是对患者健康的基本保障。而且这些流程和要求，都有着严格且具体的法律法规约束。

3. 严格的准入条件

除了这些外在保障，每个参与的患者都有自己选择的权利。参加临床试验前，医生会向患者详细介绍该试验的情况，患者在充分了解并且同意后才可以开始。此外，临床研究还会有具体的参加要求，在开始试验前会对患者进行一定的体检，只有符合体检标准排除安-全隐患的患者可以进入下一步。

4. 随时退出及相关保障

试验过程中，患者如果觉得担心或者感觉不适等其他原因，可以随时退出。在试验过程中也会采取其他一些具体的措施来充分保障受试者的权益和安-全。

由此可见，参加临床试验可不是变成任人宰割的“小白鼠”。临床试验是新兴、先进治疗手段走上临床的必经之路，是确证治疗疗效和安全性的最佳方式。对患者个人而言，参加临床试验是获-得最新、最先进治疗手段的机会，整个过程中受试患者是被保护、被尊重的对象，而不是任人宰割的小白鼠。

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