赛帕利单抗

赛帕利单抗

Zimberelimab

赛帕利单抗 (Zimberelimab)

所有名称: 赛帕利单抗注射液,誉妥®,Zimberelimab,GLS-010

适应症: 赛帕利单抗(誉妥®)用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。

注:

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赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的,是中国率先使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。

在II期临床研究中,根据研究者评估的最新结果,赛帕利单抗注射液(誉妥®)治疗经过二线以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,客观缓解率(ORR)高达92.86%,疾病控制率(DCR)达到96.43%,且安全性良好。

2020年1月,誉衡生物递交了首个适应症(复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的上市申请,并于2021年8月25日正式获批。2020年5月,赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的II级推荐。2021年3月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。

2021年08月30日,中国国家药监局官网显示誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)已获得NMPA批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。

2020年ASCO会议上,誉衡生物公布了赛帕利单抗治疗中国复发或难治性cHL患者的II期(NCT03655483)试验数据。所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗,直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者。截至2019年8月2日,中位随访6.57个月时,12例受试者终止治疗,73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%(78/85),其中 30 例(35.3%)患者达到完全缓解(CR ) ,48例 (56.5%) 达到部分缓解 (PR)。

随着誉衡生物PD-1的获批上市,国产PD-1单抗已达六款。其它5款分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗及康方生物派的安普利单抗。

经查询,赛帕利单抗生产厂家为广州誉衡生物科技有限公司,120mg(4ml)/瓶的零售价为3300元。相信赛帕利单抗的赠药政策也马上会到来!

简要说明书

PD-1 赛帕利单抗(誉妥®)说明书
药物:
PD-1 赛帕利单抗(誉妥®)
价格参考:
2021年赛帕利单抗(誉妥®)价格公布:120mg(4ml)/瓶的零售价为3300元
中国上市情况:
赛帕利单抗(誉妥®)中国已上市
靶点:
PD-1
治疗:
赛帕利单抗注射液用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。2021年3月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。
参考用法用量:
参考用法用量内容
不良反应:
淋巴瘤最常见的副作用为发热(26/85, 30.6%)、中性粒细胞计数降低 (16/85, 18.82%)和白细胞计数降低 (15/85, 17.65%)。23例(27.06%)发生了3级及3级以上的TRAE,其中肝功能异常(5/85, 5.88%)和高尿酸血症最为常见(4/85, 4.71%)。宫颈癌不良事件大部分为1级或2级;最常见的TRAE为贫血(26.67%,12/45)。

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