维莫非尼 (Vemurafenib)
所有名称: 维莫非尼 Vemurafenib 佐博伏（Zelboraf） 威罗菲尼 维罗非尼
适应症: 适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。
注：
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维莫非尼为罗氏制药公司研发，2011年8月在美国首先批准上市，截至目前已在包括美国、欧盟和瑞士等全球90多个国家获得上市批准，“用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤”。在中国批准适应症为“维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤”，用法用量为“960mg，口服，每日两次”。
支持该品种在中国批准上市的主要临床试验数据为全球关键III期研究NO25026(一线治疗)、II期研究NP22657(一线治疗失败的患者)及一项中国患者I期研究(YO28390)。
研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究，既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤( IIIC/IV期，AJCC)患者随机接受维莫非尼或达卡巴嗪治疗。研究共入选675名受试者，其中包括维莫非尼组337名，达卡巴嗪组338名。研究结果显示确认ORR 57% vs 9%，中位OS 13.6 vs 9.7个月，HR=0.70 (95% CI: 0.57, 0.87)，中位PFS 6.9 vs. 1.6 个月，HR =0.38 (95% CI: 0.32, 0.46)，维莫非尼组具有统计学显著的临床获益。
研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者，其中49%的患者既往治疗失败的次数≥ 2，中位随访时间为6.87个月(范围0.6至11.3个月之间)。主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率(CR + PR)为52%(95%置信区间：43%，61%)，中位缓解持续时间为6.5个月(95%置信区间：5.6，未达到)。在30%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到(95%置信区间：9.5个月，未达到)，6个月生存率为77%(95%置信区间：70%，85%)。中位PFS为6.1个月(95%置信区间：5.5，6.9)，6个月PFS率为52%(95%置信区间：43%，61%)。
研究YO28390是一项在中国患者中开展的I期、单组临床研究，包含一个PK队列(N=20)和一个扩展队列(N=26)。由研究者评估，经确认的最佳总体缓解率为52%(95%置信区间：37%，67%)。中位缓解持续时间为9.1个月(95%置信区间：7.4，未达到)。在46%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位PFS为8.3个月(95%置信区间：5.7，10.9)，中位总生存期为13.5个月(95%置信区间：12.2个月，未达到)。中国患者的药代动力学特征基本与在高加索人人群中观察到的特征一致，中国患者接受治疗后观察到的疗效与在高加索人人群中观察到的疗效基本一致。中国患者接受维莫非尼治疗的客观缓解率与达卡巴嗪中国历史数据相比有显著提高(52% vs 3.7%)。
安全性方面，维莫非尼治疗最常见不良事件为皮肤和皮下组织病症，包括脱发、皮疹和光敏反应。III期研究NO25026中接受维莫非尼治疗的患者中发生率≥10%并且发生率大于对照组达卡巴嗪两倍的其他不良事件包括皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)、皮肤乳头状瘤、关节痛、头痛、味觉障碍、发热、外周性水肿、肢体疼痛、肌痛、食欲下降、腹泻、角化过度、脂溢性角化病和皮肤干燥。中国患者接受维莫非尼治疗的总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。
综上，维莫非尼用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤的疗效明确，安全性可以接受，对于BRAF突变转移性黑色素瘤这一发病率极低、预后差、国内现有治疗手段有限且效果较差的恶性肿瘤，该产品在我国批准上市，将为晚期黑色素瘤患者带来新的治疗选择。
简要说明书
Vemurafenib 维莫非尼 佐博伏 维罗非尼说明书
药物：
Vemurafenib 维莫非尼 佐博伏 维罗非尼
价格参考：
目前维莫非尼(佐博伏)已被纳入医保，医保后一盒的价格6272元人民币（240mgX56片/盒），一个月吃4盒的价格约25088元。符合适应症的还可以进行二次报销。
中国上市情况：
维莫非尼(佐博伏)中国已上市
靶点：
BRAF CRAF ARAF SRMS TNK2 MAP4K5 FGR
治疗：
适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。
参考用法用量：
维莫非尼的推荐剂量为 960 mg（四片 240mg片剂），每日2次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约 12 小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。
不良反应：
接受维莫非尼治疗的患者最常见（每个试验中30%）的各种级别不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见（5%）3 级不良反应为 cuSSC 和皮疹。两试验中 4 级不良反应的发生率4%。
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