恩沃利单抗 (KN035)
所有名称: 恩沃利单抗注射液，恩维达，KN035
适应症: 恩沃利单抗获批的适应症是：不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。也就是说，只要基因检测发现微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR），不管是哪种实体肿瘤，都可以用恩沃利单抗治疗。
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KN035(通用名：恩沃利单抗注射液)* 是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个申报上市的皮下注射PD-1/L1抗体。基于其独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时降低医疗成本。目前正在中国、美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验，在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评，适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
目前，市场上的PD-(L)1治疗需要频繁进行静脉滴注，既不能满足患者用药的便捷性需求，也将影响患者使用药物的依从性。现在越来越多的肿瘤患者期待更加便捷的PD-(L)1疗法:
许多肿瘤患者都经历了多次静脉滴注的药物治疗，如化疗和靶向治疗。对于这些患者来说，找到合适的静脉滴注部位越来越困难。
得益于肿瘤治疗的最新发展，许多肿瘤患者的病情可以得到较大缓解，能够正常生活。但是，他们需要进行维持治疗，以便控制或消除体内残余的肿瘤细胞。对于这些患者来说，去医院就诊且进行冗长的静脉滴注会严重影响他们的生活质量。
KN035 成为全球首个批准上市的可皮下注射的PD-L1抑制剂，患者无需进行静脉滴注就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间(以秒为单位)，并且具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。KN035已被美国FDA授予晚期胆管癌孤儿药资格。
2021年11月25日，恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)中国获批上市!
2022全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布（5980元/瓶）
由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液(恩维达)售价公布，单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示，买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。
简要说明书
PD-L1恩沃利单抗(KN035) 恩维达说明书
药物：
PD-L1恩沃利单抗(KN035) 恩维达
价格参考：
2021年11月25日上市，恩沃利单抗注射液(恩维达)售价公布，单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示，买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。
中国上市情况：
恩沃利单抗(恩维达)中国已上市（2021年11月25日）
靶点：
PD-L1
治疗：
恩沃利单抗(恩维达)适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
参考用法用量：
参考用法用量内容
不良反应：
不良反应内容
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